Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
· Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
· Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
· Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Neoral en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u Neoral inneemt?
3. Hoe wordt Neoral ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Neoral?
Neoral 25 mg, capsules
Neoral 100 mg, capsules
Neoral 100 mg/ml, drank
· Het werkzame bestanddeel is ciclosporine. Neoral is verkrijgbaar in capsules met 25 mg en 100 mg ciclosporine en als drank met 100 mg ciclosporine per ml.
· Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn
Capsules 25 mg en 100 mg:
Capsule inhoud: dl-a-tocoferol, alcohol, propyleenglycol, maïsolie-mono-di-triglyceriden,
polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie.
Capsulewand: zwart ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), glycerol, propyleenglycol,
gelatine.
Drank: dl-a-tocoferol, alcohol, propyleenglycol, maïsolie-mono-di-triglyceriden, polyoxyl-
40-gehydrogeneerde ricinusolie.
Verantwoordelijk voor het
in de handel brengen in Nederland
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com
In het register ingeschreven onder:
Neoral 25 mg, capsules RVG 17495
Neoral 100 mg, capsules RVG 17496
Neoral 100 mg/ml, drank RVG 17497
1. Wat is Neoral en waarvoor wordt het gebruikt?
Neoral is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 25 en 100 mg en als drank. Elke capsule
bevat 25 mg respectievelijk 100 mg ciclosporine. De drank bevat per ml 100 mg ciclosporine.
De capsules van 25 mg zijn blauwgrijs, ovaal en gelatineus met een afmeting van ca. 8,2 x 14,0 mm. De capsules van 100 mg zijn blauwgrijs, langwerpig en gelatineus met een afmeting van ca. 9,5 x 27,7 mm. Neoral 25 mg en 100 mg capsules worden op de markt gebracht in verpakkingen van 30 stuks.
De drank is een heldere, gele tot bruingele, olie-achtige vloeistof in een bruine fles. Elke
verpakking bevat een fles met 50 ml en een maatpipet.
Neoral behoort tot een groep van geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd (afweersysteemonderdrukkende middelen). Immunosuppressiva verminderen de reactie van uw lichaam op alles wat het beschouwt als “vreemd” – waaronder getransplanteerde organen of beenmerg. Daarnaast kunnen deze middelen ook helpen bij ziekten waarbij het natuurlijke afweermechanisme zich tegen het eigen lichaam keert.
Neoral wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam het getransplanteerde orgaan of
beenmerg afstoot. Neoral wordt ook gebruikt voor de behandeling van zeer ernstige psoriasis (een huidziekte), ernstige, niet op een ander manier te behandelen atopische dermatitis (een huidziekte), het zogenaamde nefrotisch syndroom (een nierziekte) bij volwassenen en kinderen en ernstige reumatoïde arthritis (reuma) bij volwassenen. Bij deze ziekten speelt het afweermechanisme ook een rol.
2. Wat moet u weten voordat u Neoral inneemt?
Gebruik Neoral niet
· Als u overgevoelig (allergisch) bent voor ciclosporine of voor één van de hulpstoffen die
vermeld zijn aan het begin van deze bijsluiter.
· Als u middelen die Sint Janskruid bevatten gebruikt. Plantaardige middelen die Sint
Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, mogen niet tegelijkertijd met Neoral gebruikt
worden, omdat deze middelen de hoeveelheid ciclosporine in het bloed kunnen verlagen,
waardoor de werkzaamheid van Neoral vermindert. Sint Janskruid wordt toegepast bij
depressiviteit.
· Als uw nieren niet goed werken. Neoral dient met extra voorzichtigheid toegepast te
worden.
· Als u wordt behandeld voor psoriasis, atopische dermatitis of reumatoïde arthritis mag U
Neoral niet gebruiken wanneer uw nieren niet goed werken of wanneer u hoge bloeddruk,
een infectie of bepaalde vormen van kanker heeft.
Wees extra voorzichtig met Neoral
· Als u Neoral gaat gebruiken of al langere tijd gebruikt. Neoral kan de werking van de
nieren en lever verminderen. De werking van de nieren en lever moet daarom vóór, tijdens en na de behandeling regelmatig worden gecontroleerd. Het is zeer belangrijk dat u geen van de controles die uw arts van u vraagt overslaat (lever- en nierfunctietests en
bloedonderzoeken inbegrepen).
· Als er bij u symptomen van infectie (bijvoorbeeld koorts, keelpijn, verkoudheid, griep,
steenpuisten) optreden; in zulke gevallen moet u onmiddellijk uw arts informeren.
· Als u overmatig voedsel gebruikt dat veel kalium bevat (b.v. tomaten, vlees, aardappelen).
Er bestaat een kans op teveel kalium in het bloed, dat zich soms uit in spierkrampen,
diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie).
· Als u een vaccinatie dient te krijgen. Vraag vooraf advies aan uw arts.
· Neoral kan het risico op goedaardige verhoogde druk in de schedel (benigne verhoogde
intracraniële druk) doen toenemen. Deze aandoening uit zich door verschijnselen als
hoofdpijn, misselijkheid en braken, soms dubbelzien, maar wat vooral van belang is: wazig
zien. Als deze aandoening optreedt, dient het gebruik van Neoral te worden gestaakt in
verband met een mogelijk risico op permanent verlies van het gezichtsvermogen.
· Als bij u een zwelling van het tandvlees optreedt als gevolg van het gebruik van Neoral.
Omdat hierdoor het tandvlees sneller ontstoken kan raken, moeten de tanden extra goed
gepoetst worden. Als uw tandvlees ondanks goed poetsen toch ontstoken raakt, moet u uw tandarts vragen contact op te nemen met de arts die u behandelt.
· Als u Neoral gebruikt voor de behandeling van psoriasis of atopische dermatitis.
Huidafwijkingen die niet typisch zijn voor psoriasis of atopische dermatitis, maar waarvan
vermoed wordt dat ze kwaadaardig kunnen zijn, moeten eerst onderzocht worden voordat
gestart mag worden met de behandeling van Neoral.
· Als u Neoral gebruikt voor de behandeling van psoriasis of atopische dermatitis. Omdat u
een middel gebruikt dat het afweermechanisme onderdrukt, moet u behalve met de
hierboven genoemde bijwerkingen ook rekening houden met een verhoogde kans op
bepaalde vormen van kanker (met name in de huid). Dit geldt met name als u eerder bent
behandeld met PUVA- of UVB-licht. U moet uw huid dan ook regelmatig laten
controleren. U mag niet gelijktijdig worden behandeld met Neoral en PUVA-, of UVB-licht.
Wanneer de behandeling met Neoral gestopt is dient 2 à 3 dagen gewacht te worden
voordat een eventuele behandeling met PUVA-, of UVB-licht wordt gestart. Vanwege de
ernst van de eventuele bijwerkingen zal uw arts bij psoriasis Neoral meestal niet voor
ononderbroken gebruik voorschrijven.
· Als u Neoral gebruikt voor de behandeling van atopische dermatitis en u uw huid blootstelt aan zonlicht. Neoral vermindert het afweersysteem van uw lichaam en daardoor is de kans op huidkanker groter. Daarom moet u uw blootstelling aan zonlicht en UV-licht beperken door het dragen van geschikte beschermende kleding en het regelmatig aanbrengen van een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor.
· Als u Neoral gebruikt voor de behandeling van atopische dermatitis. Voordat u met de
behandeling met Neoral kunt beginnen, moet een actieve infectie van koortsuitslag (herpes simplex) genezen zijn.
· Als u Neoral gebruikt voor de behandeling van reumatoïde arthritis. Net als bij de
toepassing psoriasis en atopische dermatitis moet u rekening houden met een verhoogde
kans op bepaalde vormen van kanker.
Het is noodzakelijk om regelmatig de bloeddruk te (laten) controleren; als verhoogde
bloeddruk (hypertensie) ontstaat moet deze op de geëigende wijze behandeld worden.
Extra voorzichtigheid geboden is bij patiënten met verhoogde hoeveelheid urinezuur
(hyperurikemie) in het bloed.
Bij de behandeling met Neoral bestaat een verhoogde kans op afwijkingen gepaard gaande met woekeringen van het lymfevatstelsel (lymfoproliferatieve afwijkingen).
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Neoral in combinatie met voedsel en drank
Neoral mag niet met grapefruitsap worden ingenomen, omdat de concentratie van Neoral in het bloed bij gelijktijdige inname toeneemt, waardoor er meer kans op bijwerkingen ontstaat.
Omdat Neoral drank en capsules alcohol bevatten, is voorzichtigheid geboden bij het gebruikvan alcohol, zie rubriek “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Neoral” voor meer informatie.
Zwangerschap
Over gebruik van ciclosporine tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende
gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver bij dierproeven geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Bij transplantatiepatiënten die met immunosuppressiva worden behandeld is de kans op te vroege (premature) geboortes vergroot. Ciclosporine passeert de placenta, maar het is niet bekend wat de klinische betekenis hiervan is. Verder is voorzichtigheid geboden, omdat Neoral capsules en Neoral drank alcohol bevatten, zie rubriek “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Neoral” voor meer informatie.
Neem daarom contact op met uw arts als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Omdat ciclosporine in de moedermelk terechtkomt, mag u bij gebruik van Neoral geen
borstvoeding geven. Verder is voorzichtigheid geboden, omdat Neoral capsules en Neoral
drank alcohol bevatten, zie rubriek “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van
Neoral” voor meer informatie.
Als u toch borstvoeding wilt geven, raadpleeg dan uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op hetvermogen om machines te gebruiken.
vermogen om machines te gebruiken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Neoral
Neoral capsules en Neoral drank bevatten 11,9 vol % ethanol (alcohol), dat wil zeggen
maximaal 100 mg per Neoral 100 mg capsule en per ml Neoral drank, hetgeen overeenkomt met 3 ml bier, 1 ml wijn per Neoral 100 mg capsule en per ml Neoral drank.
Schadelijk bij alcoholisme. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen, vrouwen die
borstvoeding geven, kinderen en groepen met verhoogd risico, zoals patiënten met een
leveraandoening of epilepsie.
Neoral capsules en Neoral drank bevatten propyleenglycol. Propyleenglycol kan vergelijkbare symptomen als alcohol veroorzaken.
Neoral capsules en Neoral drank bevatten polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie. Polyoxyl- 40-gehydrogeneerde ricinusolie kan maagklachten en diarree veroorzaken.
Gebruik van Neoral in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van
geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Ditkan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van dedosering).
De volgende middelen verhogen de hoeveelheid ciclosporine (Neoral) in het bloed:
· ketoconazol, fluconazol en itraconazol (anti-schimmelmiddelen)
· macrolide antibiotica zoals erytromycine en clarithromycine (tegen infecties)
· orale anticonceptiva ("de pil")
· diltiazem, nicardipine en verapamil (zgn. calciumantagonisten, tegen hoge bloeddruk)
· metoclopramide (tegen misselijkheid)
· danazol (anti-hormoon)
· methylprednisolon (hormoon) in grote hoeveelheden
· allopurinol (ter voorkoming van een jichtaanval)
· amiodaron (wordt gebruikt bij hartkloppingen)
· galzuur en –derivaten (vetstofwisseling).
De volgende middelen verlagen de hoeveelheid ciclosporine (Neoral) in het bloed:
· barbituraten (in sommige pijn- en kalmeringsmiddelen)
· fenytoïne (gebruikt bij o.a. epilepsie en hartaandoeningen)
· rifampicine en nafcilline (tegen infecties)
· carbamazepine (o.a. gebruikt bij epilepsie)
· via een ader ingespoten sulfadimidine (tegen infecties)
· octreotide (wordt o.a. gebruikt bij bepaalde tumoren en bij alvleesklieroperaties)
· probucol (wordt gebruikt bij de behandeling van cholesterolophopingen in de huid)
· orlistat (wordt gebruikt bij de behandeling van overgewicht)
· troglitazon (gebruikt bij suikerziekte)
· ticlopidine (gebruikt om trombose te voorkomen)
· terbinafine (wordt gebruikt bij de behandeling van huid, voet en nagel schimmelinfecties)
· plantaardige middelen die Sint Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten (bij
depressiviteit). Deze middelen mogen niet gelijktijdig met Neoral gebruikt worden. De
werking van ciclosporine kan tot tenminste twee weken na het gebruik van Sint Janskruid
verminderd zijn. In geval u reeds Sint Janskruid gebruikt dan dient het gebruik ervan te
worden gestaakt en de concentratie van ciclosporine in het bloed te worden gecontroleerd.
Het kan nodig zijn dat de dosering van ciclosporine aangepast moet worden. Vertel
daarom uw arts of u Sint Janskruid gebruikt.
Zowel verhoging als verlaging van de hoeveelheid ciclosporine in het bloed kan ongunstig zijn.
Het gebruik van de volgende middelen met Neoral kan een slechte invloed hebben op de werking van de nieren:
· aminoglycosiden (inclusief gentamicine en tobramycine), ciprofloxacine, vancomycine en
trimethoprim (+ sulfamethoxazol) (antibiotica)
· amfotericine B (middel tegen schimmels)
· melfalan (middel bij de behandeling van kanker).
· NSAIDs zoals diclofenac, naproxen en sulindac (anti-ontstekingsmiddelen)
Bij gelijktijdig gebruik van Neoral en digoxine (middel om hartwerking te versterken) kunnen eerder bijwerkingen van digoxine ontstaan, zoals buikklachten, hartritmestoornissen, moeheid, duizeligheid, hoofdpijn en gezichtsstoornissen.
Gelijktijdig gebruik van Neoral met nifedipine (calciumantagonist, tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst) kan leiden tot een verhoogde kans op tandvleeszwelling.
Door gebruik van Neoral heeft u meer kans op sommige bijwerkingen (spierpijn, spierzwakte en spierontsteking en af en toe afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse)) van lovastatine, pravastatine,simvastatine en atorvastatine (tegen te veel cholesterol) en colchicine (tegen jicht).
3. Hoe wordt Neoral ingenomen?
Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik
Gebruikelijke dosering
Uw arts heeft u voorgeschreven hoeveel Neoral u in moet nemen. Deze hoeveelheid staat op het etiket van de apotheek vermeld. Het is belangrijk dat u zich precies aan de aanwijzingen van uw arts houdt. Hiervan hangt namelijk het succes van de behandeling af.
U dient de dagelijkse dosering van Neoral altijd in twee verdeelde doses in te nemen.
De juiste hoeveelheid Neoral wordt voor iedere patiënt individueel bepaald; daarbij kunnen verschillen optreden. Uw arts moet er van op aan kunnen dat u de voorgeschreven hoeveelheid werkelijk inneemt. Bloedonderzoek (zogenaamde bloedspiegelbepalingen) is een hulpmiddel voor het bepalen van de juiste dosering. Op de dag waarop zo'n bloedonderzoek plaatsvindt, mag Neoral pas na dat onderzoek ingenomen worden.
Gebruik bij kinderen
Bij het nefrotisch syndroom kan Neoral door kinderen worden gebruikt. Bij andere
aandoeningen is over het gebruik door jonge kinderen nog niet veel bekend.
Gebruik bij ouderen
De ervaring met het gebruik van Neoral bij ouderen is eveneens beperkt, maar er zijn tot nu toe geen specifieke problemen gemeld bij gebruik in de aanbevolen dosering.
In geval u bemerkt dat Neoral te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Wijze van gebruik
Capsules
De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Neoral capsules kunnen ingenomen worden met een glas water, andere dranken zijn ook toegestaan, behalve grapefruitsap.
Laat de capsules in de doordrukstrips totdat ze ingenomen worden. De capsules hebben een karakteristieke geur.
Drank
Verwijder het afsluitkapje en haal de voorgeschreven hoeveelheid Neoral met de bijgeleverde maatpipet uit de fles. Druppel deze hoeveelheid vervolgens in een glas, dat half gevuld is met bij voorkeur sinaasappel- of appelsap, andere dranken zijn ook toegestaan, behalve grapefruitsap.
Gebruik echt glas, gebruik in geen geval een plastic beker, omdat Neoral daaraan blijft kleven. Roer goed en drink het geheel hierna direct op. Laat het vooral niet staan. Kijk of er geen Neoral in het glas is blijven zitten. Het beste is om het glas met dezelfde vloeistof na te spoelen en ook deze rest op te drinken. Spoel de pipet niet af, maar droog de buitenkant van de maatpipet met een schoon papieren zakdoekje af voor deze weer in de beschermhoes te doen.
Duur van de behandeling
De behandeling met Neoral duurt meestal meerdere maanden of jaren. De behandeling van psoriasis met Neoral dient gestopt te worden indien na 6 weken onvoldoende resultaat is behaald. De behandeling van nefrotisch syndroom en reumatoïde arthritis met Neoral dient gestopt te worden indien na 3 maanden onvoldoende resultaat is behaald.
Wat moet u doen als u te veel van Neoral heeft ingenomen?
Wanneer u te veel van Neoral heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel capsules of drank werden ingenomen en van welke sterkte. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.
Na overdoseringen zijn de volgende bijwerkingen gemeld: nierfalen en verhoogde bloeddruk (hypertensie). Het kan gedurende de eerste paar uur na inname van belang zijn de patiënt te laten braken.
Wat moet u doen als u vergeten bent Neoral in te nemen?
Wordt per ongeluk een dosis Neoral (capsule/drank) vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende dosis op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al bijna tijd wordt voor de volgende dosis Neoral, moet u de vergeten capsule/drank niet meer innemen. U neemt dan de volgende dosis Neoral op het gebruikelijke tijdstip.
Neem nooit een dubbele dosis van Neoral om zo de vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Neoral wordt
gestopt:
Het stoppen van uw behandeling met Neoral kan de kans op afstoten van het
getransplanteerde orgaan vergroten. Stop niet met het innemen van het geneesmiddel tenzij uw arts u zegt om het te doen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Neoral bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.
Bijwerkingen kunnen:
- zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
- vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
- soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100
patiënten);
- zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000
patiënten);
- zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Hormoonsysteemaandoeningen
Zelden: menstruatiestoringen (zoals een pijnlijke of uitblijvende menstruatie), zwelling van de borsten bij mannen (gynaecomastie).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak: te hoog cholesterol- en/of triglyceridengehalte van het bloed (hyperlipidemie).
Vaak: te hoog urinezuurgehalte in het bloed (hyperuricemie), te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie), te weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie).
Zelden: te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglycemie).
weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie).
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: beven (tremor) en hoofdpijn.
Vaak: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is
(paresthesie).
Soms: aandoening van de hersenen gekenmerkt door b.v. stuipen en bewustzijnsverlaging
(encefalopathie), tekenen hiervan zijn: toevallen/stuipen (convulsies), verwardheid
(desoriëntatie), verlaagd bewustzijn, opwinding, onrust (agitatie), slapeloosheid, storingen in het gezichtsvermogen, blindheid als gevolg van een beroerte (corticale blindheid), coma, verzwakte spierbewegingen (parese), coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld
dronkemansgang, doofheid ten gevolge van verminderde functie van de oren
(perceptiedoofheid).
Zelden: nagenoeg symmetrische aandoening van zenuwen aan de uiteinden van armen en
benen die zich meestal eerst uit als gevoelsstoornissen aan voeten en onderbenen (motorische polyneuropathie).
Zeer zelden: vochtophoping op de plaats waar de oogzenuw het oog verlaat (optische schijf oedeem), waaronder vochtophoping in de blinde vlek van het oog (papiloedeem) met mogelijk risico op permanent verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van goedaardige verhoogde druk in de schedel (benigne verhoogde intracraniële druk), zie ook de rubriek “Wees extra voorzichtig met Neoral” voor een beschrijving van de symptomen van deze laatstgenoemde aandoening.
Hart- en bloedvataandoeningen
Zeer vaak: verhoogde bloeddruk (hypertensie).
Soms: bloedarmoede (anemie), verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
Zelden: aandoening gekenmerkt door afbraak van het bloed in combinatie met afwijkingen aan de kleine bloedvaten in nieren en andere organen (micro-angiopathische hemolytische anemie), syndroom met als verschijnselen, afbraak van het bloed, verhoogde bloedingsneiging, nierfunctiestoornissen dat voornamelijk bij kinderen van 6 tot 24 maanden optreedt (hemolytisch uremisch syndroom).
Luchtwegaandoeningen
Zelden: shocklong, syndroom met als verschijnselen, ernstige kortademigheid en blauwe
verkleuring van de huid (Acute respiratoire nood, ARDS), kortademigheid (dyspnoe),
bemoeilijkte ademhaling met fluitend geluid (“wheezing”).
Maagdarmstelsel- en leveraandoeningen
Vaak: gebrek aan eetlust (anorexia), misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, zwelling van het tandvlees (tandvleeshyperplasie), verminderde leverfunctie.
Zelden: ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik
uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).
Huidaandoeningen
Vaak: toename van lichaamsbeharing (hypertrichose).
Soms: allergische huiduitslag.
Bot- en spieraandoeningen
Vaak: spierkrampen, spierpijn (myalgie).
Zelden: spierzwakte, spierziekte (myopathie).
Blaas- en nieraandoeningen
Zeer vaak: verminderde nierfunctie.
Lichaam als geheel
Vaak: moeheid.
Soms: vochtophoping (oedeem), gewichtstoename.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Neoral?
Neoral buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaar de capsules bij 2-25°C.
Bewaar de drank niet boven de 30°C.
Bewaren in de originele verpakking.
De capsules mogen pas vlak voor gebruik uit de strip worden gehaald.
Nadat een flacon met drank is geopend moet de inhoud binnen 2 maanden opgebruikt
worden. Het is mogelijk dat bij temperaturen beneden 20°C de drank er enigszins geleiachtig uit gaat zien. Dit verdwijnt als u de drank weer voorzichtig opwarmt tot 30°C. Ook kan in de drank een lichte troebeling of enig bezinksel ontstaan, die ondanks opwarmen van de drank kan blijven bestaan. U kunt de drank intussen gewoon gebruiken, want de werking en de veiligheid van Neoral veranderen niet. Er bestaat ook geen gevaar dat u met de pipet te veel of te weinig afmeet.
Gebruik Neoral niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of
“exp” op het etiket/ buitenverpakking/ fles. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven.
De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in augustus 2005.
