BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Rapamune 1 mg omhulde tabletten
Sirolimus
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Rapamune en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Rapamune inneemt
3. Hoe wordt Rapamune ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Rapamune
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS RAPAMUNE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Rapamune behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd immunosuppressiva
(afweeronderdrukkende middelen). Het helpt bij het reguleren van het afweersysteem van uw lichaam
nadat u een orgaantransplantatie hebt ondergaan. Het wordt gebruikt om te voorkómen dat uw lichaam
getransplanteerde nieren afstoot en wordt gewoonlijk gebruikt samen met geneesmiddelen genaamd
corticosteroïden en aanvankelijk met ciclosporine.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RAPAMUNE INNEEMT
Neem Rapamune niet in:
− als u allergisch (overgevoelig) bent voor sirolimus of voor één van de andere bestanddelen van de
tablet.
Wees extra voorzichtig met Rapamune:
− als u enig leverprobleem heeft of als u een ziekte heeft gehad die uw lever zou kunnen hebben
aangetast; vertel dit uw arts aangezien dit de dosis Rapamune die u krijgt kan beïnvloeden.
− afweeronderdrukkende geneesmiddelen kunnen het vermogen van uw lichaam om infecties te
bestrijden verminderen, en kunnen het risico van het ontwikkelen van lymfklierkanker en huidkanker
verhogen.
Uw arts zal uw bloedwaarden van Rapamune bepalen. Tevens zal uw arts tijdens de therapie met
Rapamune bepalingen doen om uw nierfunctie te controleren en, mogelijk, uw leverfunctie.
Vanwege het verhoogde risico op huidkanker dient blootstelling aan zonlicht beperkt te worden door
middel van het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonneproduct met een hoge
beschermende factor.
Gebruik van Rapamune in combinatie met andere geneesmiddelen:
U dient uw arts of apotheker ervan op de hoogte te stellen als u andere geneesmiddelen gebruikt of
recent hebt gebruikt, zelfs als ze niet voorgeschreven waren. Sommige geneesmiddelen kunnen de
89
werking van Rapamune beïnvloeden. U moet uw arts of apotheker in elk geval informeren indien u het
volgende gebruikt:
- enig ander afweeronderdrukkend geneesmiddel, behalve ciclosporine of corticosteroïden.
- antibiotica of antimycotica om infecties te behandelen, bijv. rifampicine, clarithromycine,
erythromycine, telithromycine, troleandomycine, rifabutine, clotrimazol, fluconazol, itraconazol,
ketoconazol en voriconazol.
- geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of geneesmiddelen tegen hartkwalen waaronder
nicardipine, verapamil en diltiazem.
- geneesmiddelen tegen epilepsie, waaronder carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne.
- geneesmiddelen tegen maagzweren of andere maag-darm aandoeningen waaronder cisapride,
cimetidine, metoclopramide.
- Bromocriptine (gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson en een aantal
hormonalehormonale aandoeningen), danazol (gebruikt bij de behandeling van gynaecologische
aandoeningen), of proteaseremmers (gebruikt bij de behandeling van HIV).
- Sint Janskruid (Hypericum perforatum).
Het gebruik van Rapamune kan leiden tot verhoogde bloedconcentraties van cholesterol en
triglyceriden waarvoor behandeling nodig kan zijn. Geneesmiddelen die bekend staan als “statines” en
“fibraten” en die gebruikt worden voor de behandeling van verhoogd cholesterol en triglyceriden zijn
in verband gebracht met een verhoogd risico op spierafbraak (rhabdomyolyse). Licht uw arts in als u
middelen gebruikt om uw bloedvetten te verlagen.
Innemen van Rapamune met voedsel en drank
Rapamune dient consequent of met of zonder voedsel te worden ingenomen. Rapamune mag niet
worden ingenomen met grapefruitsap.
Zwangerschap en borstvoeding
U moet een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel) gebruiken tijdens de behandeling
met Rapamune en tot 12 weken nadat de behandeling is stopgezet. Als u onzeker bent, of denkt dat u
misschien zwanger bent, overlegt u dan met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het is niet bekend of Rapamune overgaat in de moedermelk. Patiënten die Rapamune gebruiken
moeten stoppen met het geven van borstvoeding.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Er is beperkte ervaring met het gebruik van Rapamune bij kinderen en adolescenten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd naar het effect van Rapamune op uw vermogen om een
voertuig te besturen of een machine te bedienen. Hoewel niet verwacht wordt dat de behandeling met
Rapamune het vermogen om een voertuig te besturen beïnvloedt, moet u uw arts raadplegen als u zich
zorgen maakt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rapamune
Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers moet u contact opnemen met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3. HOE WORDT RAPAMUNE INGENOMEN
Rapamune is alleen voor oraal gebruik. Volg bij inname van Rapamune nauwgezet het advies van uw
arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts beslist welke dosis Rapamune u precies moet gebruiken en hoe vaak u het moet gebruiken.
Volg de instructie van uw arts exact op en verander nooit zelf de dosis. Stop niet met het gebruik van
90
uw geneesmiddel tenzij uw arts u dat zegt. Als u stopt met het nemen van uw geneesmiddel, riskeert u
uw transplantaat te verliezen.
Aan volwassenen zal uw arts gewoonlijk tijdens de niertransplantatie een begindosis van 6 mg geven.
Daarna moet u iedere dag 2 mg Rapamune gebruiken, totdat uw arts anders voorschrijft. Uw dosis zal
worden aangepast afhankelijk van de concentratie Rapamune in uw bloed. Uw arts zal een bloedtest
moeten doen om de concentratie Rapamune te bepalen.
Als u ook ciclosporine gebruikt, moet u de twee geneesmiddelen met een tussenpoos van ongeveer 4
uur gebruiken.
Wat u moet doen als u meer van Rapamune heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer geneesmiddel heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, neem contact op met
een arts of ga zo snel mogelijk naar de afdeling Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem
altijd de geëtiketteerde doordrukstrip mee, ook als het leeg is.
Wat u moet doen als u Rapamune vergeet te gebruiken
Als u vergeten hebt Rapamune in te nemen, neem het dan in zo gauw u eraan denkt, behalve als u
binnen 4 uur uw dosis ciclosporine moet innemen. Neem in dat geval de dosis Rapamune die u hebt
gemist niet in, maar gebruik uw geneesmiddelen verder zoals gewoonlijk. Neem niet een dubbele
dosis in om een vergeten dosis in te halen en gebruik Rapamune en ciclosporine altijd met een
tussenpoos van ongeveer 4 uur. Als u een dosis Rapamune helemaal mist, moet u uw arts informeren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Rapamune bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Aangezien Rapamune echter in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt, kunnen de
bijwerkingen niet altijd met absolute zekerheid worden toegeschreven aan Rapamune. In combinatie
met geneesmiddelen die calcineurine-remmers genoemd worden (ciclosporine of tacrolimus), kan
Rapamune het risico op nieraandoeningen met lage aantallen bloedplaatjes en lage aantallen rode
bloedcellen met of zonder uitslag (trombocytopenische purpura/hemolytisch-uremisch syndroom)
vergroten.
Mogelijke bijwerkingen van Rapamune zijn opgesomd volgens de volgende categorieën:
Zeer vaak: meer dan 1 per 10
Vaak: minder dan 1 per 10 maar meer dan 1 per 100
Soms: minder dan 1 per 100 maar meer dan 1 per 1000
Zelden: minder dan 1 per 1000
• Lichaam als geheel:
Zeer vaak: Vloeistofophoping rond de nieren, zwelling van de extremiteiten
Vaak: Verslechterde wondheling (dit kan ook wijken van de lagen van een
chirurgische wond of hechting omvatten), zwelling, koorts, infecties
(waaronder bloedvergiftiging)
• Hartaandoeningen:
Vaak: Versnelde hartslag
Soms: Vochtophoping in het hartzakje dat, in enkele gevallen, kan leiden tot
afname van het vermogen van het hart om bloed rond te pompen.
• Aandoeningen van de bloedvaten
Vaak: Bloedstolsels in de benen
91
Soms: Bloedstolsels in de longen
• Gastro-intestinale reacties:
Zeer vaak: Buikpijn, diarree
Vaak: Mondzweren
Soms: Ontsteking van de alvleesklier
• Bloed en lymfatische aandoeningen:
Zeer vaak: Lage hoeveelheid rode bloedcellen, lage hoeveelheid bloedplaatjes
Vaak: Nierschade met lage hoeveelheid bloedplaatjes en rode bloedcellen,
met of zonder uitslag (thrombocytopenische purpura/hemolytisch -
uremisch syndroom), lage waarden van een type witte bloedcellen,
neutrofielen genaamd
Soms: Kanker van het lymfatisch weefsel (lymfoom/post-transplantatie
lymfoproliferatieve aandoening), gecombineerde verlaging van rode
bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Zelden: Vochtophoping in het weefsel door een onregelmatige lymfefunctie
• Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden: Allergische reacties, waaronder levensbedreigende reacties
• Stofwisselings- en voedings-aandoeningen:
Zeer vaak: Verhoogd cholesterol, verhoogd vet in het bloed, laag bloedkalium,
verhoogd lactaat dehydrogenase eiwit in het bloed
Vaak: Abnormale leverfunctietesten, verhoogd AST en / of ALT
leverenzymen
• Bot- en gewrichtsaandoeningen:
Zeer vaak: Gewrichtspijn
Vaak: Verslechtering van het bot
• Aandoeningen aan het ademhalingssysteem:
Vaak: Neusbloedingen, pneumonie en andere ontstekingen van de long
Soms: Longbloeding
• Huidaandoeningen:
Zeer vaak: Acne
Vaak: Huidkanker, uitslag
• Nieraandoeningen:
Zeer vaak: Urineweginfectie
Vaak: Nierinfectie, eiwit in de urine
Soms: Eiwit in de urine, incidenteel ernstig en geassocieerd met
bijwerkingen als zwellingen
Voor de bovenstaande bijwerkingen kan medische interventie nodig zijn en enkele kunnen
levensbedreigend zijn of fataal. U dient onmiddellijk uw arts te bezoeken als u syptomen ervaart zoals
een gezwollen gezicht, tong en/of keelholte (achter in de mond) en/of moeilijkheden met ademhalen
92
(angio-oedeem). Als u zich zorgen maakt over een bijwerking of als u bijwerkingen ervaart die niet in
deze bijsluiter zijn vermeld, dan moet u dit uw arts of apotheker meedelen.
5. HOE BEWAART U RAPAMUNE OMHULDE TABLETTEN
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Rapamune niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar Rapamune 1 mg omhulde tabletten in hun oorspronkelijke verpakking om het tegen licht te
beschermen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Rapamune
Het werkzame bestanddeel is sirolimus. Iedere Rapamune tablet bevat 1 mg sirolimus.
De overige bestanddelen zijn:
Tablet, kern: lactosemonohydraat, macrogol, magnesiumstearaat, talk.
Tablet, omhulling: macrogol, glycerylmono-oleaat, farmaceutisch glazuur, watervrij calcium sulfaat;
microkristallijne cellulose, saccharose, titaandioxide; poloxameer 188, α-tocoferol, povidon; carnauba
was; rood opacode S-1-15038 (schellak glazuur ~ 45% in SD-45 alcohol, rood ijzeroxide, isopropyl
alcohol, propyleneglycol, ammonium hydroxide, simethicone emulsie 30%).
Hoe ziet Rapamune er uit en de inhoud van de verpakking
Rapamune wordt geleverd als wit gekleurde, driehoek-vormige omhulde tabletten, waarvan één zijde
bedrukt is met "RAPAMUNE 1 mg"
De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips van 30 en 100 tabletten. Het kan zijn dat niet alle
verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.
Registratiehouder:
Wyeth Europa Ltd
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Wyeth Pharmaceuticals
New Lane
Havant
Hampshire PO9 2NG
Verenigd Koninkrijk
A+ A-
Om de letters groter of kleiner te maken houdt u de controltoets ingedrukt en drukt dan op + of -
